特殊物品进出口卫生检疫审批

适用范围

用于出入境特殊物品卫生检疫审批事项的申请和办理。

审批依据

《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》（1989年2月10日国务院批准，1989年3月6日卫生部发布施行，根据2010年4月24日《国务院关于修改中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订。）

　　注：以《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第160号公布，根据国家质量监督检验检疫总局令第184号、海关总署令第238号、240号修改）、《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》（海关总署令第117号公布，根据海关总署令第218号修改）为实施依据。

 申请条件

（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；

（二）申请人应具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

申请时应提交的材料

（一）申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料。

　　1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；

　　2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；

　　3.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；

　　4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；

　　5.出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；

　　6.出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件；

　　7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

　　8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

　　（二）首次申请特殊物品审批时，还应当提供下列材料。

　　1.申请人为单位的，需提供：

　　（1）单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；

　　（2）实验室生物安全资质证明文件。

2.申请人为自然人的，还应当提供身份证复印件。

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